Thủ tục mở nhà thuốc GPP đạt chuẩn

Cửa hàng đạt chuẩn GPP gần như trở thành một tiêu chí để khách hàng đến và lựa chọn mua thuốc. Vậy tiêu chuẩn GPP có ý nghĩa gì và thủ tục mở nhà thuốc GPP có đơn giản không? Cùng tham khảo bài viết dưới đây.

  • Tiêu chuẩn GPP là gì?

Trong lĩnh vực y dược, có rất nhiều tiêu chuẩn khác nhau để đánh giá chất lượng của một sản phẩm, dịch vụ, trong đó phải kể đến tiêu chuẩn quốc tế GPP. Tiêu chuẩn GPP chính thức được bộ Y tế ban hành và áp dụng kể từ năm 2007 với mục tiêu nâng cao chất lượng và đảm bảo an toàn cho người dân. 

Tiêu chuẩn GPP là cụm từ viết tắt của Good Pharmacy Practices, được dịch ra tiếng Việt là “thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Tiêu chuẩn GPP bao gồm hệ thống các nguyên tắc về chuyên môn y dược, đạo đức hành nghề của dược sĩ sao cho đảm bảo đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất cho đến khâu phân phối cho người tiêu dùng được hiệu quả và an toàn. 

GPP là tiêu chuẩn cao nhất và cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong lĩnh vực y dược. Bên cạnh các thủ tục mở nhà thuốc GPP là điều kiện cần, một nhà thuốc GPP đúng tiêu chuẩn cần đáp ứng được những nguyên tắc sau: 

  • Đặt lợi ích sức khỏe của người bệnh và cộng đồng lên hàng đầu
  • Nhà thuốc phải có đủ điều kiện, cơ sở vật chất để bảo quản thuốc
  • Quầy thuốc có sự sắp xếp phù hợp, khoa học
  • Thuốc bán ra phải có đầy đủ thông tin, hướng dẫn sử dụng
  • Có sự tư vấn và hướng dẫn sử dụng cụ thể của dược sĩ trong trường hợp thuốc không kê đơn điều trị một số bệnh lý đơn giản
  • Kê đơn thuốc phù hợp, an toàn, hiệu quả đúng với đạo đức nghề nghiệp
  • Những tiêu chuẩn cho một nhà thuốc đạt GPP

2.1 Cơ sở vật chất

Dược phẩm là mặt hàng đặc thù có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng, nên tiêu chuẩn cơ sở vật chất cho một nhà thuốc đạt GPP luôn được đánh giá tỉ mỉ và cẩn trọng. 

Về mặt diện tích, một cửa hàng thuốc đạt GPP cần có diện tích ít nhất là 10m2. Trong đó, cửa hàng thuốc phải có đầy đủ không gian để bố trí và sắp xếp thuốc theo đúng quy định bao gồm các khu trưng bày, khu mỹ phẩm và đặc biệt là các khu bảo quản thuốc. Nhà thuốc đạt GPP cần có đủ các trang thiết bị phục vụ cho việc bảo quản như máy đo nhiệt độ, độ ẩm…  

Trong trường hợp bán lẻ thuốc, dược sĩ phải sử dụng bao bì theo đúng quy định của bộ y tế. Trên bao bì ghi rõ tên thuốc, hàm lượng và cách sử dụng cho từng loại.

Thủ tục mở nhà thuốc GPP đạt chuẩn
Quầy kệ và không gian để bố trí thuốc phải theo đúng quy định 

2.2 Nhân sự 

Không giống với các ngành nghề bán lẻ khác, các cửa hàng thuốc tư nhân cần phải thực hiện đúng quy định của Bộ y tế về nhân sự bán thuốc. Trước khi đăng kí thủ tục mở nhà thuốc GPP,  tiêu chuẩn nhân sự mà nhà thuốc cần có: 

  • Cửa hàng thuốc GPP phải được đứng tên bởi dược sĩ có bằng đại học và chứng chỉ hành nghề do bộ Y tế cấp phép. 
  • Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn, tốt nghiệp ít nhất từ trung cấp trở lên hoặc có chứng chỉ hành nghề do bộ y tế cấp. 
  • Dược sĩ bán thuốc theo đúng quy định, tuân thủ nguyên tắc, đạo đức nghề nghiệp và đảm bảo lợi ích cho bệnh nhân. 

2.3 Hoạt động nhà thuốc 

Mặc dù cửa hàng thuốc tư nhân nhưng một vài hoạt động của nhà thuốc cũng cần tuân theo những tiêu chí cụ thể như sau: 

  • Lưu trữ hồ sơ thuốc ít nhất một năm kể từ thời điểm thuốc hết hạn sử dụng. 
  • Không thực hiện các hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng mua thuốc 
  • Kiểm soát chất lượng thuốc và giải quyết các vấn đề khiếu nại, thu hồi thuốc theo quy định.
    Lưu trữ hồ sơ thuốc  ít nhất một năm kể từ thời điểm thuốc hết hạn sử dụng
  • Thủ tục mở nhà thuốc GPP

Thủ tục mở nhà thuốc GPP phải đáp ứng được 4 loại giấy tờ bao gồm: 

  • Chứng chỉ hành nghề được cấp bởi Sở Y tế sau 2 năm ra trường
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh được cấp bởi UBND Quận/Huyện nơi đặt cơ sở kinh doanh 
  • Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược 

3.1 Xin cấp chứng chỉ hành nghề

Dược sĩ sau khi tốt nghiệp đại học 2 năm có thể xin cấp chứng chỉ hành nghề để mở nhà thuốc tại Sở Y tế. Việc cấp chứng chỉ hành nghề sẽ mất thời gian thẩm định khoảng 30 ngày kể từ thời điểm gửi hồ sơ. Lệ phí cho mỗi lần thẩm định là 500.000 đồng. 

Dược sĩ cần chuẩn bị  đơn đề nghị cấp chứng chỉ, bản sao có chứng thực của các loại giấy tờ như văn bằng, sơ yếu lý lịch, giấy khám sức khỏe và các giấy tờ liên quan khác được yêu cầu.  

3.2 Đăng ký kinh doanh

Mở cửa hàng thuốc là một hoạt động kinh doanh nên việc đăng ký kinh doanh là điều kiện bắt buộc. Hồ sơ đăng ký bao gồm giấy đề nghị, bản sao căn cước công dân ( hoặc chứng minh thư, hộ chiếu) của người đứng tên kinh doanh nhà thuốc ( ở đây là dược sĩ). 

Trong trường hợp cửa hàng thuốc do nhiều dược sĩ cùng thành lập thì cần có bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm về việc thành lập hộ kinh doanh. 

Thời hạn giải quyết hồ sơ đăng ký kinh doanh khoảng 5 ngày làm việc. 

3.3 Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP do Sở Y tế tiếp nhận và thành lập đoàn kiểm tra tại cơ sở kinh doanh. Hồ sơ cần cung cấp để xin chứng nhận bao gồm: 

  • Đơn đề nghị 
  • Bản sao chứng chỉ hành nghề dược, bản sao đăng ký kinh doanh
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh bao gồm danh sách nhân sự, bản vẽ sơ đồ nhà thuốc, danh mục trang thiết bị, danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu và bản tự kiểm tra tiêu chuẩn GPP

Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, trong vòng 5 ngày Sở y tế sẽ thành lập đoàn đánh giá và thông báo về thời gian dự kiến đánh giá trực tiếp tại cơ sở kinh doanh trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận thông báo. 

Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP có thời hạn trong vòng 3 năm. Mỗi 3 năm cơ sở kinh doanh sẽ được đánh giá lại một lần xem có đạt tiêu chuẩn hay không. 

3.4 Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề được cấp bởi  Sở y tế. Hồ sơ cần cung cấp để xin giấy chứng nhận bao gồm: 

  • Đơn đề nghị 
  • Bản sao chứng chỉ hành nghề dược, bản sao đăng ký kinh doanh
  • Tài liệu kỹ thuật ứng với điều kiện kinh doanh . 

Trên đây là những thông tin cơ bản về nhà thuốc GPP đạt chuẩn và thủ tục mở nhà thuốc GPP dành cho bạn. Mặc dù thủ tục mở nhà thuốc GPP không quá khó nhưng do phải chuẩn bị nhiều giấy tờ nên dễ khiến người đăng ký bối rối.

DS Nguyễn Vương Quốc