Trước nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân, kinh doanh nhà thuốc trở nên hấp dẫn với nhà đầu tư. Giống với các lĩnh vực kinh doanh khác, việc mở nhà thuốc tây cần phải tuân thủ theo những quy định, điều kiện cụ thể. Vậy những quy trình mở nhà thuốc là gì, tham khảo ngay thông tin đầy đủ về quy trình mở nhà thuốc dưới đây nhé!
Điều kiện cho quy trình mở nhà thuốc
Là lĩnh vực liên quan tới sức khỏe, tính mạng con người nên quy trình mở nhà thuốc vô cùng chặt chẽ.
Về điều kiện đối với nhà thuốc
- Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc UBND Quận/ Huyện cấp;
- Chứng chỉ hành nghề dược được cấp bởi Sở Y Tế;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm;
Về điều kiện đối với cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc
- Cá nhân đó phải có đầy đủ bằng cấp chuyên môn, đúng quy định của pháp luật;
- Không chỉ vậy, cá nhân đó phải có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở chuyên môn về thuốc;
- Yêu cầu có đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự;
- Yêu cầu không vi phạm luật hay trong thời gian bị cấm hành nghề;
- Cá nhân đó hiểu và cam kết thực hiện các bộ Luật liên quan đến sức khỏe và quy chế Dược;
- Đặc biệt, yêu cầu có số vốn ít nhất là 100 triệu trở lên;
Về điều kiện liên quan tới cơ sở vật chất của nhà thuốc
Quy trình mở nhà thuốc phức tạp và nghiêm ngặt, ngoài hai điều kiện trên, người kinh doanh nhà thuốc cần lưu ý những điều kiện cơ bản cho một nhà thuốc như sau:
– Điều kiện cơ sở: chú ý nền, trần nhà, khu vệ sinh và điều kiện nhiệt độ đáp ứng.
– Trang thiết bị tại nhà thuốc: tủ thuốc (tủ kích, tủ ra lẻ thuốc), quầy thuốc, danh sách máy móc và thiết bị (điều hòa, ẩm kế, dụng cụ ra lẻ thuốc, tủ lạnh,…) điều kiện phòng cháy chữa cháy (bình cứu hỏa).
– Các tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi, cần có những loại sau:
- + Quyển thuốc và biệt dược,
- + Vidal
- + Quyển các văn bản quản lý nhà nước liên quan hành nghề dược
- + Sổ theo dõi ADR
- + Sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm
- + Sổ theo dõi bệnh nhân
- + Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành
- + Sổ theo dõi khiếu nại
- + Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất
- + Sổ nhập thuốc, kiểm kê và kiểm soát chất lượng thuốc.
Bạn nên tạo checklist những điều kiện cần của quy trình mở nhà thuốc để tránh bỏ sót/thiếu trong quá trình hoàn thiện thủ tục mở nhà thuốc của mình.
Hồ sơ thủ tục mở nhà thuốc tư nhân
Hồ sơ mở nhà thuốc cần được chuẩn bị kỹ lưỡng, cẩn thận. Hồ sơ đó cần các yếu tố dưới đây:
Giấy phép đăng ký kinh doanh
Điều kiện đầu tiên của hồ sơ là giấy phép kinh doanh. Người kinh doanh nhà thuốc tư nhân phải cung cấp được các loại giấy tờ sau để được cơ quan chức năng xét duyệt giấy phép kinh doanh:
- Đơn đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
- CMND/CCCD hoặc hộ chiếu (bản sao) còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
- Đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập, cung cấp biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh (bản sao);
Nên nhớ, cần chuẩn bị đầy đủ những giấy tờ trên để việc xét duyệt giấy phép kinh doanh cho nhà thuốc được thuận lợi.
Chứng chỉ hành nghề dược
Tất nhiên, với ngành nghề kinh doanh liên quan đến dược thì không thể thiếu chứng chỉ hành nghề dược trong bộ hồ sơ. Bộ hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược được cấp bởi Sở Y tế gồm những yếu tố như sau:
- Dựa trên mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, làm đđơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;
- 02 ảnh chân dung (4×6) của người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
- Văn bằng chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (bản sao có chứng thực);
- Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược;
- CCCD/CMND/hộ chiếu (bản sao có chứng thực);
- Phiếu lý lịch tư pháp.
Người chuẩn bị hồ sơ cần kiểm tra kỹ càng trước khi gửi đi để đảm bảo quá trình cấp chứng chỉ trên được nhanh chóng, thuận lợi nhất.
Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Yếu tố cuối cùng trong bộ hồ sơ hoàn thiện quy trình mở nhà thuốc là chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Dựa trên mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc theo;
- Theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, cung cấp: tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực);
- Chứng chỉ hành nghề Dược (bản sao có chứng thực);
- Cần tuân thủ theo đúng các điều kiện nêu trên để quy trình mở nhà thuốc được thuận tiện, nhanh chóng.
Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP
GPP là yếu tố quan trọng để đảm bảo quy trình vận hành nhà thuốc. Bởi thế, GPP yêu cầu cao về các điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn cũng như phương thức quản lý, sắp xếp thuốc trong nhà thuốc. Dưới dây là quy trình đánh giá nhà thuốc GPP cho các dược sĩ/người kinh doanh nhà thuốc tham khảo:
- Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;
- Áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá, cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai;
- Tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể, đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP;
- Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về vấn đề phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng vấn đề. Trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá trên (sau khi đoàn và cơ sở bán thuốc đã thảo luận), Hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc sau khi thống nhất;
- Lập và ký biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định. Biên bản này được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được thành lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.
Hi vọng những thông tin về quy trình mở nhà thuốc trên đây sẽ đáp ứng được nhu cầu của bạn. Chúc cho quá trình mở nhà thuốc của bạn được thuận lợi, suôn sẻ.