Teikoku Pharma USA, Inc. vừa thông báo rằng Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kì (FDA) đã phê duyệt Docetaxel đường tiêm (Docetaxel Injection) không chứa cồn trong công thức để điều trị ung thư vú, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư tuyến tiền liệt, ung thư dạ dày, ung thư đầu và cổ. Teikoku đã kí một thỏa thuận cấp phép độc quyền với Eagle Pharmaceuticals Inc. vào tháng 8 năm 2015 để bán và phân phổi sản phẩm Docetaxel Injection vào thị trường ở Mỹ.
Điểm khác biệt chủ yếu so với các công thức Docetaxel khác là Docetaxel Injection là công thức thuốc không chứa cồn đầu tiên được phê duyệt ở Mỹ. Ngoài ra, Docetaxel Injection của Teikoko còn có một số sự khác biệt so với các công thức hiện tại đang được bán trên thị trường. Đó là:
• Không cần pha loãng và có thể thêm luôn vào dịch truyền.
• Hiện có 3 quy cách đóng bao bì: 20mg/ml trong lọ đơn liều và 80mg/4ml hoặc 160mg/8ml trong lọ đa liều.
Việc cần có một công thức bào chế Docetaxel không chứa cồn càng trở nên cấp thiết hơn từ tháng 7 năm 2014 khi FDA ban hành một văn bản về thông tin an toàn thuốc cảnh báo tới những bệnh nhân được điều trị bằng Docetaxel rằng thuốc này có thể gây ra các triệu chứng ngộ độc rượu. Các nhà sản xuất Docetaxel cho tiêu dùng trong nước sau đó đã được yêu cầu sửa lại nhãn sản phẩm của mình để cảnh báo về nguy cơ này. Một số bệnh viện và phòng khám ở Mỹ yêu cầu bệnh nhân phải đợi ít nhất 2 giờ sau khi điều trị bằng Docetaxel trước khi ra về. Một công thức chuyên biệt của Docetaxel đã được phát triển để giải quyết những mối lo ngại trên.
* Ghi chú:
Docetaxel là dẫn xuất taxan được chỉ định để điều trị ung thư vú, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư tuyến tiền liệt, ung thư dạ dày, ung thư đầu và cổ. Taxotere® (Docetaxel) được tiếp thị bởi Sanofi-Aventis U.S.LLC. Kể từ khi hết hạn bản quyền năm 2011, một vài sản phẩm generic của thuốc này đã được đưa vào thị trường. Hàm lượng cồn trong các công thức docetaxel trên, bao gồm cả Taxorete, dao động từ 2.0 – 6.4g/200mg.