FDA ĐÃ CHẤP THUẬN EPCLUSA CHO ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN C MẠN TÍNH

Ngày 28/06/2016, FDA đã chấp thuận Epclusa cho điều trị viêm gan C mạn tính. Đây là dược phẩm đầu tiên để điều trị cho cả 6 genotype đã biết của HCV.

Cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kì (FDA) vừa chấp thuận Epclusa cho điều trị người trưởng thành mắc viêm gan C mạn (HCV) có hoặc không có xơ gan (bệnh gan tiến triển). Với bệnh nhân xơ gan mức độ trung bình đến nặng (xơ gan mất bù), Epclusa được chấp thuận để dùng phối hợp với ribavirin. Epclusa là viên nén phối hợp sofosbuvir, một thuốc được chấp thuận từ 2013, và velpatasvir, một thuốc mới, và là dược phẩm đầu tiên để điều trị cho cả 6 genotype chính của HCV.

Viêm gan C là một bệnh do virus, gây viêm và có thể dẫn đến suy gan. Có ít nhất 6 genotype HCV khác biệt nhau về di truyền đã được biết. Việc xác định các genotype giúp cung cấp những khuyến cáo cũng như khoảng thời gian điều trị phù hợp. Xấp xỉ 75% người Mĩ mắc HCV là genotype 1; 20-25% là genotype 2 hoặc 3; và một số nhỏ bệnh nhân nhiễm genotype 4, 5 hoặc 6. Theo Trung tâm Phòng ngừa và Kiểm soát Bệnh tật (CDC), nhiễm HCV trở thành mạn tính xấp xỉ ở 75% đến 85% các trường hợp. Bệnh nhân nhiễm HCV mạn tính trong nhiều năm có thể gặp nhiều biến chứng, như là chảy máu, vàng da, ứ dịch ở bụng, nhiễm trùng, ung thư gan và tử vong.

Độ an toàn và hiệu quả của Epclusa trong 12 tuần được đánh giá bởi 3 thử nghiệm pha III gồm 1,558 bệnh nhân không xơ gan hoặc có xơ gan còn bù (xơ gan nhẹ). Các kết quả đã chứng minh rằng 95-99% bệnh nhân dùng Epclusa không còn tìm thấy virus trong máu 12 tuần sau khi kết thúc điều trị. Độ an toàn và hiệu quả của Epclusa cũng được đánh giá trong 1 thử nghiệm lâm sàng gồm 267 bệnh nhân xơ gan mất bù (xơ gan trung bình đến nặng), trong đó 87 bệnh nhân dùng Epclusa phối hợp với ribavirin trong 12 tuần, và 94% số bệnh nhân này không còn tìm thấy virus trong máu 12 tuần sau khi kết thúc điều trị.

Tác dụng phụ thông thường nhất của Epclusa bao gồm đau đầu và mệt mỏi. Chế độ phối hợp Epclusa và ribavirin là chống chỉ định ở những bệnh nhân đã chống chỉ định với ribavirin.

Một cảnh báo quan trọng về Epclusa cho bệnh nhân và nhân viên y tế là khả năng gây chậm nhịp tim nặng (chậm nhịp tim có triệu chứng) và những trường hợp cần phải can thiệp bằng máy tạo nhịp đã được báo cáo khi dùng amiodarone với sofosbuvir phối hợp cùng các thuốc kháng virus HCV tác động trực tiếp khác. Việc dùng đồng thời amiodarone với Epclusa không được khuyến cáo.

Epclusa được sản xuất và đưa ra thị trường bởi công ty Gilead Sciences, Inc., tại Foster City, California.

DS. Phạm Công Khanh

Nguồn: FDA