Ngày 28/07, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kì (FDA) đã chấp thuận Adlyxin (lixisenatide), dạng tiêm một lần mỗi ngày để cải thiện kiểm soát đường huyết, cùng với chế độ ăn và tập luyện, ở người trưởng thành mắc đái tháo đường type 2.
Đái tháo đường type 2 ảnh hưởng đến hơn 29 triệu người và chiếm hơn 90% số ca chẩn đoán đái tháo đường ở Hoa Kì. Theo thời gian, sự tăng đường huyết có thể làm tăng nguy cơ dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng, bao gồm bệnh tim mạch, mù lòa hoặc tổn thương thần kinh và thận.
Adlyxin là một chất đồng vận thụ thể glucagon-like peptide-1 (GLP-1), một hormone giúp làm bình thường hóa đường huyết. Độ an toàn và hiệu quả của thuốc đã được đánh giá trong 10 thử nghiệm lâm sàng, bao gồm 5,400 bệnh nhân đái tháo đường type 2. Trong những thử nghiệm này, Adlyxin được đánh giá cả đơn trị liệu và khi phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường đã được FDA chấp thuận khác, bao gồm metformin, sulfonylurea, pioglitazone và insulin nền. Việc sử dụng Adlyxin giúp làm cải thiện nồng độ HbA1c trong những thử nghiệm này.
Các tác dụng sinh lý của glucagon-like peptide-1 (GLP-1) [3]
Bên cạnh đó, hơn 6,000 bệnh nhân đái tháo đường type 2 có nguy cơ bệnh tim mạch do xơ vữa được điều trị với Adlyxin hoặc placebo trong một thử nghiệm đánh giá kết cục trên tim mạch. Việc sử dụng Adlyxin không làm gia tăng nguy cơ gặp các biến cố tim mạch trên những bệnh nhân này (thử nghiệm ELIXA [2]).
Adlyxin không nên được dùng để điều trị cho bệnh nhân đái tháo đường type 1 hoặc bệnh nhân nhiễm toan cetone do đái tháo đường.
Phân loại các thuốc đồng vận thụ thể GLP-1 [3]
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Adlyxin là buồn nôn, nôn, đau đầu, tiêu chảy và chóng mặt. Hạ đường huyết ở bệnh nhân điều trị kết hợp Adlyxin và các thuốc khác như sulfonylurea và/hoặc insulin nền cũng là một tác dụng phụ thông thường khác. Bên cạnh đó, phản ứng quá mẫn nặng, bao gồm phản ứng phản vệ, cũng được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng của Adlyxin.
FDA cũng yêu cầu các nghiên cứu hậu marketing với Adlyxin như sau:
1. Thử nghiệm lâm sàng đánh giá về liều lượng, hiệu quả và an toàn ở bệnh nhi.
2. Một thử nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch của lixisenatide.
Adlyxin được sản xuất bởi Sanofi-Aventis U.S. LLC, tại Bridgewater, New Jersey.
Như vậy, đây là thuốc đồng vận thụ thể GLP-1 thứ 5 được FDA chấp thuận, sau exenatide (dạng tác dụng ngắn năm 2005 và dạng tác dụng dài dùng 1 lần/tuần năm 2012), liraglutide (2010), albiglutide (2014) và dulaglutide (2014).
Tải Thông tin kê toa của Adlyxin
DS. Phạm Công Khanh.