VẤN ĐỀ:
Một báo cáo an toàn thuốc của FDA cho thấy không có bằng chứng rõ ràng về việc gia tăng nguy cơ các cơn đau tim, đột quỵ và các biến cố tim mạch khác khi sử dụng thuốc entacapone trong điều trị bệnh Parkinson. Do đó, những khuyến cáo sử dụng của Comtan (entacapone) và Stalevo (một phối hợp entacapone, carbidopa và levodopa) vẫn được giữ nguyên như trên các nhãn thuốc.
FDA đã từng đưa ra cảnh báo tới bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc gia tăng nguy cơ các biến cố tim mạch và tử vong có thể xảy ra với thuốc Stalevo vào tháng 8 năm 2010. Vấn đề an toàn thuốc này đã được theo dõi trong một thử nghiệm lâm sàng có tên là Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation in Parkinson’s Disease (STRIDE-PD) và trong một phân tích tổng hợp kết hợp các biến cố tim mạch có liên quan từ 15 thử nghiệm lâm sàng so sánh giữa dùng Stalevo với carbidopa/levodopa. Carbidopa và levodopa hiện đang được sử dụng rộng rãi và chưa cho thấy làm tăng nguy cơ trên tim mạch. FDA đã từng lo ngại rằng hoạt chất entacapone có trong Stalevo là nguyên nhân của những nguy cơ tim mạch trên bởi vì đã so sánh với các thuốc không chứa thành phần này.
Để hiểu rõ hơn về ý nghĩa của những phát hiện này, FDA đã yêu cầu nhà sản xuât của Stalevo, Norvatis, nghiên cứu về những nguy cơ tim mạch tiềm ẩn của thành phần entacapone trong thuốc này. FDA đã thẩm tra những kết quả từ nghiên cứu được yêu cầu trên và từ một nghiên cứu bổ sung khác và kết luận rằng không tìm thấy sự gia tăng biến cố tim mạch của entacapone. Các kết quả quan sát từ phân tích tổng hợp ban đầu được suy ra từ một nghiên cứu đơn lẻ (STRIDE-PD) vốn không được thiết kể để đánh giá các nguy cơ tim mạch. FDA tin rằng phân tích tổng hợp trên và những kết quả từ STRIDE-PD là những phát hiện tình cờ và chúng không đại diện cho việc gia tăng nguy cơ thực sự do entacapone.
TỔNG QUAN:
Entacapone chứa trong các sản phẩm Comtan và Stalevo đã cho thấy hiệu quả trong điều trị các triệu chứng của bệnh Parkinson, ví dụ như cứng cơ, run, co thắt và kiểm soát cơ kém. Sự phối hợp entacapone với carbidopa và levodopa trong Stalevo đã được chứng minh làm giảm tình trạng mất tác dụng của thuốc ở cuối liều (end-of-dose “wearing-off”) ở các bệnh nhân Parkinson hiệu quả hơn so với sử dụng đơn độc entacapone hoặc ở dạng phối hợp hai thuốc carbidopa và levodopa.