NSX: Boehringer Ingelheim và Lilly
Ngày chấp thuận: 30/01/2015
Dạng bào chế: Viên nén 10 mg/5 mg và 25 mg/5 mg
Thông tin bổ sung:
FDA đã phê chuẩn empagliflozin và linagliptin (Glyxambi) của hãng Boehringer Ingelheim và Lilly như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành mắc bệnh đái tháo đường type 2 (T2D), những người có thể được điều trị với cả 2 thành phần của thuốc.
Với sự chấp thuận này, Glyxambi trở thành thuốc điều trị ĐTĐ đầu tiên và duy nhất tại Hoa Kỳ có sự kết hợp cơ chế tác dụng của một chất ức chế kênh đồng vận chuyển glucose-sodium 2 (SGLT2), empagliflozin, và một chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), linagliptin.
Liều khuyến cáo là 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin một lần hàng ngày, uống vào buổi sáng, kèm theo bữa ăn hoặc không. Thuốc không nên được dùng điều trị ở bệnh nhân ĐTĐ type 1 hoặc nhiễm toan ceton do ĐTĐ.
Việc phê chuẩn này của FDA dựa trên kết quả của một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 nhằm đánh giá hiệu quả và an toàn của Glyxambi liều một lần hàng ngày (10/5 mg và 25/5 mg) ở 686 người trưởng thành mắc ĐTĐ type 2 đang dùng metformin liều cao và có chỉ số HbA1C giữa 7,0-10,5 %. Nhóm nghiên cứu phát hiện ra rằng, tại thời điểm 24 tuần, bệnh nhân trong thử nghiệm đạt được mức HbA1C trung bình là 6,9% và 6,7% tương ứng với Glyxambi 10/5 mg và 25/5 mg, so với mức HbA1C trung bình là 7,3% khi điều trị riêng với empagliflozin 10 mg, 7,4% với empagliflozin 25 mg, và 7,3% với linagliptin 5 mg.
Các phản ứng phụ thường gặp nhất được báo cáo của bệnh nhân tham gia thử nghiệm điều trị bằng Glyxambi là viêm nhiễm đường tiết niệu, viêm mũi họng, và nhiễm trùng hô hấp trên.