8 KHÁNG SINH MỚI ĐƯỢC FDA CHẤP THUẬN GIAI ĐOẠN 2010-2015

Sự bùng nổ của các loài vi khuẩn đề kháng đã tạo ra một thử thách lớn với các nhà lâm sàng cũng như những người làm chính sách.

Tại Hoa Kì, một chính sách để giải quyết vấn đề này được đề xuất từ năm 2010, dưới sự bảo trợ của Hiệp hội Bệnh truyền nhiễm Hoa Kì (Infectious Disease Society of America), gọi là “10 by 20”, đặt mục tiêu nghiên cứu được 10 kháng sinh mới cho đến năm 2020. Trên thực tế, mục tiêu này đã gần đạt được, khi đã có 8 kháng sinh mới được FDA chấp thuận kể từ tháng 01/2010 đến tháng 12/2015.

Mới đây, các nhà nghiên cứu đã thực hiện một bài tổng quan về các kháng sinh mới này, đăng trên tạp chí Annals of Internal Medicine [1]. Trong số 8 kháng sinh đó:- 4 thuốc được chấp thuận cho điều trị nhiễm trùng da (ceftaroline, dalbavancin, tedizolid, và oritavancin); ngoài ra ceftaroline cũng được chấp thuận cho viêm phổi cộng đồng.- 2 thuốc cho nhiễm trùng đường tiết niệu hoặc nhiễm trùng phức tạp trong ổ bụng (ceftolozane-tazobactam và ceftazidime-avibactam)- 1 thuốc cho nhiễm C.difficile (fidaxomicin)

– 1 thuốc cho điều trị lao đề kháng (bedaquiline)

Tất cả các thuốc trên, ngoại trừ bedaquiline, đều là thành viên mới của những nhóm thuốc cũ đã biết. Thời gian thử nghiệm lâm sàng của 8 thuốc mất từ 5 đến 9 năm (trung bình 6.2 năm) và quá trình chấp thuận ưu tiên (fast-track) của FDA kéo dài khoảng 8 tháng.

Giá của 7 thuốc mới ở trên là cao hơn đáng kể so với thuốc dùng đối chiếu (thuốc so sánh trong các thử nghiệm), dao động trong phạm vi từ cao hơn gấp 2 lần đến gần 6000 lần. Ngoại lệ là tedizolid có giá tương tự thuốc dùng đối chiếu linezolid.

DS. Phạm Công Khanh (lược dịch)

Nguồn:
[1] Deak D, Outterson K, Powers JH, Kesselheim AS. Progress in the Fight Against Multidrug-Resistant Bacteria? A Review of U.S. Food and Drug Administration–Approved Antibiotics, 2010–2015. Ann Intern Med. [Epub ahead of print 31 May 2016] doi:10.7326/M16-0291