FDA CẬP NHẬT CẢNH BÁO VỀ TÁC DỤNG PHỤ GÂY TÀN TẬT CỦA FLUOROQUINOLONE DẠNG UỐNG VÀ TIÊM

Ngày 26/07, Cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kì (FDA) đã chấp thuận việc thay đổi nhãn về an toàn thuốc đối với các chế phẩm kháng sinh fluoroquinolone, để tăng cường cảnh báo về mối liên quan đến các tác dụng phụ có thể gây tàn tật vĩnh viễn và việc hạn chế sử dụng chúng trong các bệnh nhiễm trùng ít nghiêm trọng.

Các kháng sinh fuoroquinolone có hiệu quả trong điều trị các nhiễm trùng nghiêm trọng. Tuy nhiên, một báo cáo về an toàn thuốc của FDA cho thấy cả fluoroquinolone dạng uống và dạng tiêm có liên quan đến các tác dụng phụ có thể gây tàn tật trên hệ gân, cơ, khớp, dây thần kinh và hệ thần kinh trung ương. Các tác dụng phụ này có thể xảy ra trong vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng và có thể gây tàn tật vĩnh viễn.

Do nguy cơ gây các tác dụng phụ nghiêm trọng này nhìn chung là vượt quá các lợi ích cho bệnh nhân viêm xoang nhiễm khuẩn cấp, đợt cấp của viêm phế quản mạnnhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng, FDA xác định rằng fluoroquinolone nên được dự trữ cho những bệnh nhân này khi không có các chế độ điều trị thay thế. Đối với một số bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm bệnh than (anthrax), dịch hạch (plague) và viêm phổi nhiễm khuẩn, lợi ích của fluoroquinolone vượt quá các nguy cơ và chúng vẫn là một chế độ điều trị thích hợp.

Các fluoroquinolone được FDA chấp thuận bao gồm levofloxacin (Levaquin), ciprofloxacin (Cipro), ciprofloxacin viên nén phóng thích kéo dài, moxifloxacin (Avelox), ofloxacin và gemifloxacin (Factive). Sự thay đổi về nhãn thuốc bao gồm cập nhật cảnh báo hộp đen và hiệu chỉnh phần Cảnh báo và Thận trọng trên nhãn thuốc về nguy cơ tàn tật và các tác dụng phụ không hồi phục có thể xảy ra đồng thời. Nhãn thuốc cũng có những khuyến cáo mới về việc hạn chế sử dụng và dự trữ các fluoroquinolone cho những bệnh nhân viêm xoang nhiễm khuẩn cấp, đợt cấp nhiễm khuẩn của viêm phế quản mạn, và nhiễm trùng tiết niệu không biến chứng khi không có chế độ điều trị khác thay thế.

FDA đã bổ sung cảnh báo đầu tiên đối với các fluoroquinolone vào tháng 07/2008 về nguy cơ gây viêm và đứt gân. Vào tháng 02/2011, nguy cơ làm nặng thêm các triệu chứng ở bệnh nhân nhược cơ được thêm vào hộp cảnh báo. Tháng 08/2013, FDA yêu cầu cập nhật vào nhãn thuốc về khả năng gây bệnh thần kinh ngoại biên không hồi phục (tổn thương sợi thần kinh nghiêm trọng).

Tháng 11/2015, một ủy ban cố vấn của FDA thảo luận về nguy cơ và lợi ích của fluoroquinolone trong điều trị viêm xoang nhiễm khuẩn cấp, đợt cấp nhiễm khuẩn của viêm phế quản mạn và nhiễm trùng tiết niệm không biến chứng dựa trên thông tin an toàn thuốc mới. Thông tin mới này tập trung vào hai hoặc nhiều hơn các tác dụng phụ xảy ra đồng thời và có khả năng gây tổn thương không hồi phục. Ủy ban cố vấn kết luận rằng các nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến sử dụng fluoroquinolone cho những bệnh nhiễm trùng trên nhìn chung là vượt quá lợi ích cho bệnh nhân có chế độ điều trị khác thay thế.

Ngày 12/05/2016, thông báo an toàn thuốc của FDA khuyến cáo rằng các fluoroquinolone nên được dự trữ cho những bệnh nhiễm trùng trên, chỉ dùng khi không có chế đồ điều trị khác thay thế, do các tác dụng phụ tiềm tàng gây tàn tật vĩnh viễn có thể xảy ra đồng thời. Thông báo an toàn trên cũng yêu cầu cần cập nhật nhãn thuốc để phản ánh thông tin an toàn mới này.

Như vậy, sau kết luận của ủy ban cố vấn và thông báo an toàn thuốc hồi tháng 5, đây là lần thứ tư FDA cập nhật nhãn thuốc về cảnh báo mới đối với nhóm kháng sinh fluoroquinolone.

Tham khảo Thông báo an toàn thuốc của FDA

DS. Phạm Công Khanh (lược dịch)

Tin liên quan

2017-08-13 17:33:06
Hội Dược học Thành phố Hồ Chí Minh giới thiệu: Mô hình thực hành Dược lâm sàng cho các bệnh viện tại TP. Hồ Chí Minh. »
Sáng ngày 12 tháng 08 năm 2017, Hội Dược học TP. Hồ Chí Minh kết hợp với VPĐD Merck Export GmbH Việt Nam tổ chức hội thảo khoa học “Mô hình thực hành Dược lâm sàng cho các bệnh viện tại TP.Hồ Chí Minh”. Hội thảo được tổ chức dưới sự hiện diện và chỉ đạo của của PGS.TS.BS. Lương Ngọc Khuê, Cục trưởng Cục Quản lý khám chữa bệnh, Sở Y tế TP.HCM nhằm mục đích khởi động phong trào phát triển Dược lâm sàng cho các bệnh viện tại TPHCM.
2017-05-23 23:51:30
Chuẩn thực hành Dược lâm sàng đầu tiên cho các bệnh viện tại TP. Hồ Chí Minh »
Hội Dược học TP. Hồ Chí Minh kết hợp với VPĐD Merck Export GMBH Việt Nam thực hiện chương trình “Xây dựng Chuẩn thực hành Dược lâm sàng”

HỘI DƯỢC HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

 Địa chỉ văn phòng hội 81 Nguyễn Huệ, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh

 Số điện thoại +84-8-391 11 052